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FDA: aggiornamento sulla sicurezza di Chantix e sul rischio di eventi avversi neuropsichiatrici


L’FDA ha esaminato i risultati di due studi epidemiologici che hanno valutato il rischio di eventi avversi neuropsichiatrici associati al farmaco per la cessazione dell’abitudine al fumo Chantix ( Vareniclina; in Italia: Champix ).

Nessuno studio ha rilevato una differenza nel rischio di ricoveri ospedalieri neuropsichiatrici tra Vareniclina e la terapia sostitutiva a base di Nicotina ( ad esempio, cerotti NicoDerm ). Tuttavia, entrambi gli studi hanno mostrato un certo numero di limitazioni nel disegno dello studio, tra cui la valutazione solo di eventi neuropsichiatrici che hanno provocato l'ospedalizzazione e una dimensione del campione non abbastanza grande per rilevare eventi avversi rari.

Sebbene questi due studi non abbiano indicato un aumentato rischio di eventi neuropsichiatrici con richiesta di ospedalizzazione, non escludono un aumento del rischio di altri eventi neuropsichiatrici con Chantix.

Gli operatori sanitari e i pazienti dovrebbero continuare a seguire le raccomandazioni contenute nelle indicazioni per medici e pazienti, e dovrebbero monitorare i sintomi neuropsichiatrici in caso di prescrizione o terapia con Chantix.

Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia regolatoria statunitense continua a credere che i benefici del farmaco siano superiori ai rischi e che le attuali avvertenze nella scheda tecnica del farmaco siano appropriate.

Il rischio di gravi eventi neuropsichiatrici con Chantix è attualmente evidenziato nel Boxed Warning e nella sezione Avvertenze e Precauzioni delle indicazioni per il medico e nella Medication Guide per il paziente. Tali eventi possono includere cambiamenti nel comportamento, ostilità, agitazione, umore depresso, e pensieri o azioni suicidarie.

Questi avvertimenti sono basati su segnalazioni post-marketing che descrivono i cambiamenti di umore e di comportamento durante e dopo l'uso della Vareniclina.

L’FDA sta continuando a valutare il rischio di eventi neuropsichiatrici con Chantix. Il produttore del farmaco sta conducendo un ampio studio clinico di sicurezza su Chantix per valutare gli eventi avversi neuropsichiatrici e i risultati di questo studio sono attesi per il 2017.

Informazioni aggiuntive per i pazienti

Alcuni pazienti hanno avuto cambiamenti nel comportamento, ostilità, agitazione, umore depresso e pensieri o attività suicidarie connesse all'utilizzo di Vareniclina per smettere di fumare.
Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi subito dopo aver iniziato ad assumere Chantix, altri li hanno sviluppati dopo diverse settimane di trattamento, o dopo la sospensione di Chantix.

Prima di assumere la Vareniclina, i pazienti devono informare il proprio medico se hanno mai sofferto di depressione o altri problemi di salute mentale.

Se un paziente sviluppa agitazione, ostilità, umore depresso, cambiamenti nel comportamento o pensieri che non sono tipici per loro, o se sviluppa ideazione o comportamento suicidario, dovrebbe interrompere immediatamente Chantix e riferire questi sintomi al proprio medico curante.

I pazienti devono leggere la Medication Guide che viene loro fornita insieme alla prescrizione della vareniclina, che spiega i rischi associati all'utilizzo del farmaco.

Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari

Il personale sanitario deve continuare a seguire le raccomandazioni contenute nella scheda tecnica del farmaco quando viene prescritto Chantix.

Sono stati riportati gravi eventi avversi neuropsichiatrici, tra cui depressione, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio completato, in pazienti che assumevano Chantix.

Gli operatori sanitari devono chiedere ai pazienti se hanno sofferto di qualche malattia psichiatrica, soprattutto depressione, prima di iniziare il trattamento con Chantix.

I medici devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l'assunzione di Vareniclina e contattare un medico se si osservano agitazione, ostilità, umore depresso, o cambiamenti nel comportamento o pensieri che non sono tipici per il paziente, o se il paziente sviluppa ideazione suicidaria o comportamento suicidario durante il trattamento o subito dopo l'interruzione della somministrazione di Chantix. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA 2011


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