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Efficacia della Vareniclina combinata con terapia sostitutiva della Nicotina versus Vareniclina da sola per smettere di fumare


Gli approcci comportamentali e di farmacoterapia apportano un dimostrato beneficio nell'aiutare i fumatori a smettere, ma non è chiaro se la combinazione della terapia sostitutiva della Nicotina ( NRT ) con la Vareniclina ( Champix ) per migliorare l'astinenza sia efficace e sicura.

E’ stata valutata l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Vareniclina con un cerotto alla Nicotina versus Vareniclina da sola per smettere di fumare in uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, con un periodo di trattamento di 12 settimane e ulteriori 12 settimane di follow-up condotto in 7 Centri in Sud Africa nel periodo 2011-2012.

446 fumatori generalmente sani sono stati randomizzati ( rapporto 1:1 ); 435 sono stati inclusi nelle analisi di efficacia e sicurezza.

Il trattamento con un cerotto alla Nicotina oppure placebo è iniziato due settimane prima della data di cessazione stabilita ( TQD ) ed è proseguito per ulteriori 12 settimane.
La somministrazione di Vareniclina è iniziata una settimana prima della data di cessazione stabilita, è continuata per altre 12 settimane, ed è diminuita gradualmente durante la settimana 13.

L’astinenza da tabacco è stata stabilita e confermata da misurazioni di monossido di carbonio esalato alla data di cessazione stabilita e successivamente a intervalli fino a 24 settimane.

L'endpoint primario era il tasso di astinenza di monossido di carbonio esalato per 4 settimane continuative, ad esempio dalla settimana 9 alla 12 del trattamento, e la percentuale di partecipanti in grado di mantenere la completa astinenza dal fumo per le ultime 4 settimane di trattamento.
Gli endpoint secondari comprendevano la prevalenza dell’astinenza a 6 mesi, il tasso di astinenza continua dalla settimana 9 alla 24, e gli eventi avversi.

Il trattamento di combinazione è stato associato a un più alto tasso di astinenza continua a 12 settimane ( 55.4% vs 40.9%; odds ratio, OR=1.85; P=0.007 ) e a 24 settimane ( 49.0% vs 32.6%; OR=1.98; P=0.004 ) e a una più alta prevalenza puntuale del tasso di astinenza a 6 mesi ( 65.1% vs 46.7%; OR=2.13; P=0.002 ).

Nel gruppo di trattamento di combinazione, c'è stata una numericamente maggiore incidenza di nausea, disturbi del sonno, reazioni cutanee, costipazione e depressione, con significatività statistica solo per le reazioni cutanee ( 14.4% vs 7.8%; P=0.03 ); il gruppo con Vareniclina da sola ha avuto più sogni anomali e mal di testa.

In conclusione, la Vareniclina in combinazione con la terapia sostitutiva della Nicotina è risultata più efficace della Vareniclina da sola nel raggiungere l'astinenza da tabacco a 12 settimane ( fine del trattamento ) e a 6 mesi.
Sono necessari ulteriori studi per valutarne l'efficacia e la sicurezza a lungo termine. ( Xagena2014 )

Koegelenberg CFN et al, JAMA 2014;312:155-161

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