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Efficacia di Nalmefene al bisogno nei pazienti alcol-dipendenti con almeno un elevato livello di rischio di bere


Uno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza d'uso al bisogno di Nalmefene ( Selincro ) 18 mg, rispetto al placebo, nel ridurre il consumo di alcol nei pazienti che non hanno ridotto il consumo di alcol dopo una valutazione iniziale, cioè il sottogruppo aggregato di pazienti con almeno un alto livello di rischio di bere ( uomini: superiore a 60 g/die; donne: superiore a 40 g/die ) sia nella fase di screening sia in quella di randomizzazione da due studi controllati e randomizzati della durata di 6 mesi, ESENSE 1 ed ESENSE 2.

Nalmefene 18 mg e placebo sono stati assunti in base al bisogno. Tutti i pazienti hanno anche ricevuto un intervento motivazionale e di miglioramento della adesione al trattamento ( BRENDA ).

Gli endpoint co-primari erano rappresentati dal numero di giorni di bere pesante ( HDD ) e consumo medio di alcol totale ( g/die ) al mese 6, valutato con il metodo Timeline Follow-back.
Inoltre, sono stati raccolti i dati su miglioramento clinico, funzione epatica e sicurezza.

La popolazione studiata consisteva di 667 pazienti: placebo n= 332; Nalmefene n=335.

E’ stato riscontrato un effetto superiore di Nalmefene, rispetto al placebo, nel ridurre il numero di giorni di bere pesante [ differenza dei trattamenti: -3.2 giorni; p inferiore a 0.0001 ] e nel consumo di alcol totale [ differenza dei trattamenti: -14.3 g/giorno [ p inferiore a 0.0001 ] al mese 6.

Il miglioramento dello stato clinico e dei parametri epatici è risultato maggiore nel gruppo Nalmefene, rispetto al gruppo placebo.

Gli eventi avversi e gli eventi avversi che hanno portato all’abbandono dello studio sono stati più comuni con Nalmefene rispetto al placebo.

Dallo studio è emerso che il Nalmefene, al bisogno, è efficace nel ridurre il consumo di alcol nei pazienti con almeno un livello di rischio elevato di bere sia nella fase screening sia nella fase di randomizzazione, e l'effetto in questo sottogruppo è stato maggiore rispetto alla popolazione totale. ( Xagena2013 )

van den Brink W et al, Alcohol Alcohol 2013; 48: 570-578

Psiche2013 Farma2013


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