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Efficacia e sicurezza di una iniezione mensile di Buprenorfina a rilascio prolungato per il disturbo da uso di oppioidi


RBP-6000, indicato come Buprenorfina XR ( Buprenorfina a rilascio prolungato [ BUP-XR ]; Sixmo ), è un trattamento con Buprenorfina mensile iniettata per via sottocutanea per il disturbo da uso di oppioidi.
Buprenorfina XR fornisce concentrazioni plasmatiche sostenute di Buprenorfina per bloccare la propensione all’abuso di oppioidi durante l'intero periodo di somministrazione mensile, controllando allo stesso tempo i sintomi di astinenza e desiderio.

La somministrazione di Buprenorfina XR in un contesto sanitario riduce anche l'abuso, il misuso, cioè qualsiasi uso del farmaco al di fuori della prescrizione medica, la diversione, cioè l’approvvigionamento non-approvato di un farmaco, e l'esposizione involontaria.

È stata studiata l'efficacia di diversi regimi di dosaggio di Buprenorfina XR nei partecipanti con disturbo da uso di oppioidi.

Uno studio di fase 3, randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco, è stato condotto presso 36 Centri di trattamento negli Stati Uniti.
Gli adulti con necessità di trattamento di età compresa tra 18 e 65 anni che presentavano disturbo da uso moderato o grave di oppiacei ( come definito dalla quinta edizione del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [ DSM–5 ] ) hanno iniziato una fase di run-in in aperto con un trattamento di 2 settimane con film sublinguale a base di Buprenorfina - Naloxone.

I partecipanti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Buprenorfina XR 300 mg/300 mg ( 6 iniezioni da 300 mg ), Buprenorfina XR 300 mg/100 mg ( 2 iniezioni da 300 mg più 4 iniezioni da 100 mg ), oppure placebo con volume corrispondente ogni 28 giorni, e hanno ricevuto counseling medico settimanale individuale sui farmaci.
Non è stata consentita la somministrazione di Buprenorfina aggiuntiva.

L'endpoint primario di efficacia era l'astinenza in percentuale dei partecipanti dall'uso di oppioidi, definita come la percentuale dei campioni negativi di urina di ciascun partecipante e le auto-segnalazioni di uso illecito di oppioidi dalla settimana 5 alla settimana 24, analizzati nel set completo di analisi.
La sicurezza è stata valutata in tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di Buprenorfina XR oppure placebo.

Nel corso del 2015 sono stati analizzati 1.187 potenziali partecipanti, 665 sono entrati nella fase di run-in e 504 hanno ricevuto Buprenorfina XR 300 mg/300 mg ( n=201 ), Buprenorfina XR 300 mg/100 mg ( n=203 ), oppure placebo ( n=100 ).

L'astinenza in percentuale media dei partecipanti è stata del 41.3% per Buprenorfina XR 300 mg/300 mg e 42.7% per 300 mg/100 mg, rispetto al 5% per il placebo ( P minore di 0.0001 per entrambi i regimi di Buprenorfina XR ).

Durante il trattamento con Buprenorfina XR non è stato osservato alcun uso di sostanze compensative non-oppioidi.

Gli eventi avversi più comuni sono stati cefalea ( 17 partecipanti nel gruppo Buprenorfina XR 300 mg/300 mg, 8%, versus 19 partecipanti nel gruppo Buprenorfina XR 300 mg/100 mg, 9%, rispetto a 6 partecipanti nel gruppo placebo, 6% ), costipazione ( 16, 8%, vs 19, 9%, vs 0 ), nausea ( 16, 8%, vs 18, 9%, vs 5, 5% ) e prurito al sito di iniezione ( 19, 9%, vs 13, 6%, vs 4, 4% ).

Il profilo di sicurezza di Buprenorfina XR era coerente con altri prodotti della Buprenorfina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi, ad eccezione delle reazioni al sito di iniezione, che sono state riportate in più del 5% di tutti i partecipanti che hanno ricevuto Buprenorfina XR, ma erano per lo più lievi e non-limitanti il trattamento.

L'astinenza in percentuale dei partecipanti è stata significativamente più alta in entrambi i gruppi Buprenorfina XR rispetto al gruppo placebo.
Anche il trattamento con Buprenorfina XR è risultato ben tollerato.
La disponibilità di questa formulazione mensile, fornita da operatori sanitari, rappresenta un avanzamento nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi, migliorando i benefici della Buprenorfina, fornendo una esposizione prolungata e ottimale e riducendo i rischi degli attuali prodotti a base di Buprenorfina. ( Xagena2019 )

Haight BR et al, Lancet 2019; 393: 778-790

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